Israel Japan | Business Guide | 2023

想販売額の1.5倍を超えた品目の薬価を最大25％引き下げ、年間売上高が 1,500億円以上の品目の薬価は50％の引き下げとなりました。 例えば、小野薬品の「オプジーボ」は、海外ではブリストル・マイヤーズスク イブ社とライセンス契約を締結しており、日本では2014年に悪性黒色腫の治 療薬として発売されました。「オプジーボ」の非小細胞肺がんなどへの適応 拡大により、医療保険財政への影響を懸念した政府当局は、「オプジーボ」 に50％薬価引き下げの特例拡大再算定を適用することを決定し、2017年か ら薬価を引き下げました。 PD -1阻害剤「オプジーボ」は、その後さらに数回 の薬価引き下げが行われました。 また、日本における米国製医療機器市場は好調ですが、薬価と同様に、 米国企業は外国平均価格調整（ FPA ）ルールなどに規定された償還価格 に関する課題に直面しています。外国平均価格（ FAP ）は、米国、英国、フ ランス、ドイツ、オーストラリアにおける特定の医療機器の平均価格です。 日本ではこの外国平均価格（ FAP ）を、日本で販売される医療機器の償還 価格を設定する際の参考価格としています。2002年に外国平均価格調整 （ FPA ）ルールを導入して以来、日本政府は、革新的な米国製医療機器の 価格を含めた医療機器の償還価格を最も効果的に引き下げるために、ル ールの適用を継続的に見直しています。外国平均価格調整（ FPA ）ルール により、医療機器の価格が頻繁に改定され続けている中、米国医療機器 業界は、日本の医療機器価格制度を予測することがますます難しくなり、 日本に革新的な医療機器を導入することに悪影響を及ぼすことを引き続 き懸念しています。 2023年の薬価改定は、革新的な医薬品の上市が遅れるリスクを伴います。 最近発表された厚生労働省の報告書では、安定確保の必要性が特に高い品 目のうち、94社696品目が、生産・包装コストの上昇や円安などの影響で、 不採算であることが確認されました。 また、新型コロナウイルスの感染拡大により、デジタル機器や IoT を活用した デジタル治療の重要性が高まりました。2020年12月に、国内初のデジタル 治療（ニコチン依存症）が開始されました。矢野経済研究所によると、日本 のデジタル市場は2025年頃まで急成長を続けると予測されています（2020 年の2億4,300万 US ドルから2025年には4億450万 US ドルへ）。一般的なヘ ルスケアアプリを開発している企業は、自社既存のアプリをデジタルヘルス アプリに変換しています。また、医療情報システム関連企業や生命保険会社 といった異業種企業による市場参入が予想されます。 ドロール・ウォールファイレル、博士号取得、 DWC ファーマシューティカル・ コンサルティング社 （ www . dwc - consulting . com ） オーナー 日本の医療制度：概要 ● 世界一長い平均寿命 ● 世界一低い乳幼児死亡率 ● GDP の10％をヘルスケア産業に支出 ● 医療機器市場は400億 US ドル 47