High Tech Magazine

טכנולוגית איסוף נתונים › מגזין ההייטק הישראלי › 14 2020 כלכליסט המחלקה המסחרית - תוכן שיווקי / דצמבר IMNA מסייעת COVID -19 התפרצות במהלך לחברות פארמה ולצוותי מחקר להעביר ולנהל Solutions את הניסויים אשר עד כה נוהלו במרכזי המחקר לפורמט היברידי דיגיטלי, מה שמאפשר את המשך הניסויים תוך התמודדות עם האתגרים התפעוליים אשר IMNA Solutions צפים ועולים בעולם האמיתי. פיתחה פלטפורמה טכנולוגית חדשה שנועדה לאסוף מרחוק נתונים, לפתח מודלים סטטיסטיים חדשים ולאפשר התייעלות כלכלית טובה יותר של הניסוי הקליני. כבר דובר רבות על חשיבות הצבת המשתתף במרכז חווית הניסוי הקליני, אבל בפועל נראה כי חברות פארמה ומרכזי מחקר עדיין מתקשים ליישם גישה זו. הסיבה המרכזית לכך היא תקשורת לקויה עם הנסיינים והיעדר יכולת ללוותם באופן צמוד ולהבין באופן רציף את מה שעובר על המשתתף במהלך הניסוי. למרות שישנם מספר גורמים המעורבים בתהליך הניסוי הקליני, אף גורם אינו אחראי באופן בלעדי על ניטור חווית הנסיין (המשתתף). IMNA לדברי ישראל חייקין, מייסד ומנכ"ל , אי הצבת המשתתף במרכז מעלה את Solutions שיעורי הנשירה מהניסויים הקליניים. השילוב של מידע רפואי שנאסף מהמשתתפים, עם שאלונים מתוקפים המדווחים ישירות על ידם, וכן טכנולוגיית תקשורת מרובת ערוצים המותאמת לדרישות , מסייע לשיפור תוצאות המחקרים HIPAA הקליניים ולהצלחתם. המחיר הגבוה של נטישת הנסיינים השלכות שיעורי הנשירה הגבוהים בקרב המשתתפים , בעיית 2018- ל FDA הן משמעותיות מאוד. לפי נתוני ה- נשירת המשתתפים מהניסוי, כמו גם חוסר היכולת לקבל נתונים מדויקים מהם, הינם הגורם המרכזי לאי מעורבות המשתתפים בניסוי, דבר המוביל, בין היתר, לכישלון המחקר ולעלויות גבוהות אותן נוכל לחסוך אם נבין טוב יותר את התהליך שעובר המשתתף וננגיש לו פתרונות ומענה המתאימים לו באופן פרסונלי. , חלק מהסיבות המרכזיות FORTE על פי חברת המחקר לכך שמשתתפים נושרים מהניסוי הן חוסר הפנמה מצד צוותי המחקר למורכבותו של התהליך אותו הם חווים, קשיים בהנגשת פרוטוקול הניסוי ודרישותיו, וקושי של הנסיינים לתקשר עם מתאמי המחקר. כל אלה תורמים . על פי מחקר אחר, העלות 30% לשיעור נטישה של . ככל שהעלות 41,117$ החציונית לחולה עומדת כעת על למשתתף ממשיכה לעלות, מציאת דרכים לשימורו במחקר ולטיוב פעילותו בו, הופכת קריטית. על רקע זה, צוותי המחקר מבינים את הצורך הגובר במעורבות המטופלים בניסויים קליניים. "באמצעות שימת דגש רב על העמדת המשתתף במרכז, מחקרים קליניים ייהנו משיעור השתתפות גבוה יותר", אומרת מירב נאור-וינשטוק, שותפה IMNA מייסדת וסמנכ״לית מוצר ואסטרטגיה בחברת . "כשהמחקרים אינם מצליחים לענות על Solutions צרכי המשתתפים, לא רק שהם מסתכנים באי אישור מיליארד דולר לאישור 2.7 כשהוצאות המו"פ עומדות על תרופה, הצורך לשזור את מעורבות המשתתפים בתכנון המחקר הוא קריטי לפיתוח תרופות חדשות. לצורך זה דרוש פתרון בעל שני שלבים. הראשון - היכולת לקבל, לסווג ולנתח נתונים הנאספים מהמשתתפים ועל ידם, כגון שאלונים, מדדים, מדדים ממכשירי ניטור ועוד. השני - ניתוח הדאטה המתקבלת מהמשתתפים באמצעות ) והשוואתה לנתונים BI & ML תהליך למידת מכונה ( הנאספים במרכזי המחקר תוך שימוש בטכנולוגית תקשורת מאובטחת. "חשוב להבין שלכל משתתף יש צרכים שונים, והגישה 'מידה אחת מתאימה לכולם' בדרך כלל אינה עובדת כשמדובר בניסויים קליניים", אומר חייקין. לדברי נאור- את לוח המחוונים IMNA Solutions וינשטוק, ״יצרנו ב- האידיאלי להבנת המטופלים במהלך הניסוי, שיעזור לכל חוקר לשפר את המדדים הנוכחיים שלו. אנו יוצרים מצב שבו מרכזי מחקר מחוברים למאגר המשתתפים ומעורבים טוב יותר בתהליך הניסוי. לוח המחוונים הקל לשימוש שפיתחנו הוא הראשון מסוגו בשוק והוא מספק לחוקרים תובנה ייחודית על רצונותיהם וצרכיהם של משתתפי המחקר באמצעות טכנולוגיה מובילה בתעשייה". מנגישים את תגובת הנסיין בזמן אמת היכולת לעקוב באופן דיגיטלי אחר מצבם של נסיינים באמצעות לוח המחוונים מועילה ביותר למרכזי המחקר, שכן "הצוות הקליני יכול לראות כיצד הנסיין מגיב לתרופה בזמן אמת, מה מצבו הנפשי והאם הוא סובל מתופעות לוואי המשפיעות על יכולתו התפקודית. בהמשך לכך יכולים הצוותים להגיב ולהתערב בזמן אמת ולא בדיעבד. באמצעות לוח מחוונים מרכזי המנגיש את נתוני המטופלים בצורה מהירה ומרוכזת, אתרי המחקר אף מפחיתים מעומס העבודה שלהם״, אומרת נאור וינשטוק. כיום יכולים נסיינים המשתתפים בניסויים קליניים IMNA Solutions המנוהלים באמצעות פלטפורמת להשתמש באפליקציה ייעודית לניסוי. זו מאפשרת להם לעקוב אחר דרישות המחקר ואחר בריאותם האישית בזמן אמת, מה שמשפר את ההיצמדות לפרוטוקול הניסוי ומעלה את אחוזי ההצלחה. נותני ואתרי מחקר בכל מקום CRO חסות לניסויים קליניים, מכירים כעת ביתרונות של שילוב המשתתף בניסוי תוך חיבורו לאפליקציה ייעודית ומכשירים רפואיים דיגיטליים. וממוקד IMNA Solutions פתרון זה, המוצע על ידי CROs בנסיין, מאפשר לחברות פארמה, מרכזי מחקר ו- לערוך ניסויים ביתיים (וירטואליים) כדי לשפר את היענות המשתתפים והצלחת המחקר גם בתקופה מאתגרת . COVID-19 כמו www.imnasol.com לפ רטים נוספים: מאפשרת לצוות הקליני לראות כיצד TrialME פלטפורמת הנסיין מגיב לתרופה בזמן אמת, מה מצבו הנפשי ואם הוא סובל IMNA Solutions התמונות באדיבות חברת | מתופעות לוואי TrialME פלטפורמת מאפשרת לחברות פארמה ומרכזי מחקר לוודא המשכיות של הניסויים הקליניים גם COVID-19 בזמן מגיפת תוך מעבר חלק למבנה היברידי העוקב אחר ההנחיות במהלך FDA החדשות של ה- המגיפה, ומאפשרת ליווי אישי ותקשורת עם הנסיינים בכל מקום וזמן פיתחה פלטפורמה דיגיטלית IMNA ליווי לניסויים קליניים המאפשרת של הנסיין אישי ומדויק , אלא גם מסכנים FDA תוצר הניסוי הקליני על ידי ה- את בטיחות המשתתפים. מנהלי המחקרים הקליניים נדרשים להיות מודעים היטב לתהליכים שעוברים וחווים המשתתפים לאורך הניסוי כולו וזאת לצורך הנגשת התהליך והתאמתו למשתתפים, תוך שימת דגש על פרמטרים כגון מדד איכות חיים, תופעות לוואי, השפעות פסיכולוגיות ופיזיות, וכדומה". עם זאת, בלב סוגיית הנשירה של המשתתפים עומדת חוסר הסינרגיה הקיימת בין הגורמים השונים במחקרים הקליניים. מעורבות המשתתפים בניסוי היא תהליך המצריך הבנה נרחבת של המשתתף וסביבתו, הפיכת השתתפותו במחקר לקלה, צמצום חסמים ושיפור הידע.